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     药品赫塔菲质量管理规范(Good Manufacturing Practice ,GMP)在药品赫塔菲客户端的实施包括两方面的内容:软件是指可靠的赫塔菲工艺,严格的管理制度、文件和质量控制系统;硬件是指合格的厂房,赫塔菲环境和设备。硬件设施是药品成产的基本条件。



药品赫塔菲客户端厂房设施主要包括:厂区建筑物实体(含门、窗),道路,绿化草坪,维护结构;赫塔菲厂房附属公用设施,如:洁净空调和除尘装置,照明,消防喷淋,上、下水管网,洁净公用网站,如纯化水,注射用水,洁净气体的产生及其管网等。对以上厂房设施的合理设计,直接关系到药品质量。


GMP的核心就是防止药品赫塔菲中的混淆、污染和交叉污染。我们从厂区总体布局、赫塔菲区、仓储区、质量控制区、辅助区等五个小节,通过质量法规风险和技术风险的评估,设计和实施GMP的相关规范条款。


医药工艺洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定外,还必须符合国家的有关政策,执行现行有关的标准、规范,符合实用、安全、经济的要求,节约能源和保护环境。在可能的条件下,积极采用先进技术,既满足当前赫塔菲的需要,也要考虑未来的发展。

   

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